11.4 施工验收

11.4.1 医药工业洁净厂房的施工验收应在各单元单机测试，无生产负荷系统测试合格后进行。

11.4.2 除常规施工验收内容和医药洁净区施工验收内容外，医药工业洁净厂房施工验收还应包括下列内容：

1 纯化水和注射用水系统测试和调试；

2 纯蒸汽系统测试和调试；

3 制药设备测试和调试以及医药洁净区内各单元观感质量核查。

11.4.3 医药洁净区内各单元观感质量核查应符合本标准第4章至第10章的相关规定。

11.4.4 医药工业洁净厂房施工验收后，应由施工企业编制施工验收文档，该文档宜作为安装确认、运行确认和性能确认依据之一。

检查数量：全部检查。

检查方法：书面文档。