B.2 纯化水、注射用水确认文件目录

B.2.1 纯化水、注射用水系统的确认文件应包括设计确认的方案和报告、安装确认的方案和报告、运行确认的方案和报告、性能确认的方案和报告。

B.2.2 纯化水、注射用水系统的确认，可分解为制备系统的确认、储存和分配系统的确认。

B.2.3 设计确认，文件目录可包括下列内容：

1 批准页。

2 目的。

3 范围。

4 职责。

5 参考标准。

6 系统描述。

7 确认项目可包括下列内容：

1)人员的确认；

2)设计文件的确认；

3)设计参数和标准的确认；

4)设备/部件的确认；

5)仪表的确认；

6)施工要求的确认；

7)系统功能的确认。

8 偏差报告。

9 附件清单。

10 执行结果的审核和批准。

B.2.4 安装确认，文件目录可包括下列内容：

1 批准页。

2 目的。

3 范围。

4 职责。

5 参考标准。

6 系统描述。

7 测试项目可包括下列内容：

1)人员的确认；

2)文件的确认；

3)系统图和布置图的确认；

4)设备/部件的确认；

5)仪表的确认；

6)材质和表面抛光的确认；

7)主要设备和部件的卫生型结构的确认；

8)死角的确认；

9)焊接文件的确认；

10)排放能力的确认；

11)压力测试的确认；

12)脱脂清洗和钝化的确认；

13)公用设施的确认；

14)控制系统硬件组成的确认；

15)控制系统软件配置的确认。

8 偏差报告。

9 附件清单。

10 执行结果的审核和批准。

B.2.5 运行确认，文件目录可包括下列内容：

1 批准页。

2 目的。

3 范围。

4 职责。

5 参考标准。

6 系统描述。

7 测试项目可包括下列内容：

1)人员的确认；

2)验证仪器校准的确认；

3)人机界面的确认；

4)运行功能的确认；

5)报警和联锁的确认；

6)设备操作参数的确认；

7)使用点峰流量的确认；

8)消毒/灭菌过程的确认。

8 偏差报告。

9 附件清单。

10 执行结果的审核和批准。

B.2.6 性能确认，文件目录可包括下列内容：

1 批准页。

2 目的。

3 范围。

4 职责。

5 参考标准。

6 系统描述。

7 测试项目可包括下列内容：

1)人员的确认；

2)水质标准和取样点清单；

3)取样标准操作规程的确认；

4)第一阶段，密集取样和水质测试；

5)第二阶段，密集取样和水质测试；

6)第三阶段，日常取样和水质测试。

8 偏差报告。

9 附件清单。

10 执行结果的审核和批准。